2017年7月4日，安徽安科恒益藥業(yè)有限公司新藥品種——富馬酸替諾福韋二吡呋酯及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)，已取得藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯及片劑是由美國(guó)吉利德科學(xué)公司研發(fā)的核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，臨床主要用于治療艾滋病(HIV)和慢性乙型肝炎(HBV)。2001年首次被FDA批準(zhǔn)上市，2013年被CFDA批準(zhǔn)用于HBV治療。國(guó)際相關(guān)臨床研究證實(shí)，其四年治療HBV的耐藥率為零，同時(shí)包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家的慢性乙型肝炎防治指南一致推薦其為治療HBV的一線藥物。
安科恒益自2013年年底引進(jìn)該品種，經(jīng)工藝優(yōu)化和生產(chǎn)驗(yàn)證，產(chǎn)品通過(guò)與原研參比制劑質(zhì)量對(duì)比試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)等研究，結(jié)果顯示與原研參比制劑有質(zhì)量和療效一致性。本次申報(bào)受理后，還需要通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)審評(píng)審批程序后，可獲得注冊(cè)批件，進(jìn)而投入生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯及片劑正式投產(chǎn)后，將使國(guó)內(nèi)患者使用到與進(jìn)口原研藥質(zhì)量、療效相當(dāng)，但價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥的國(guó)產(chǎn)藥品，滿足廣大患者的需求。該品種上市后必將成為企業(yè)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)并帶來(lái)良好的社會(huì)效益，為公司布局未來(lái)多個(gè)重大產(chǎn)品打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對(duì)安科恒益藥業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型有著極為重要的意義。
